Rabu, 26 Juni 2013

PROSEDUR PENDAFTARAN MAKANAN DAN MINUMAN DI BADAN POM

Prosedur dan Persyaratan yang harus dilengkapi untuk keperluan pendaftaran BPOM tersebut adalah sebagai berikut :

1.    Produk Dalam Negeri
Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS produk MD :
    Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
    Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
    Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
    Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.
Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :
a.    Umum
    Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter berwarna merah;
    Berkas makanan diet khusus dalam map snellhecter berwarna hijau;
    Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snellhecter berwarna biru.
b.    ODS
    Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru;
    Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah.

2.    Produk Luar Negeri (Impor)
Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :
    Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
    Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
    Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
    Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
    Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.
Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.
Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :
b.    Umum
    Berkas semuja produk dalam map snellhecter berwarna kuning;
c.    ODS
    Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning
Jika produsen sudah memenuhi syarat kelengkapan formulir pendaftaran, maka  produsen harus melakukan pembayaran ke bank BNI 46 nomor rekening 037.000.240799001 dengan biaya yang ditetapkan sesuai dengan PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan POM.
Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, dilakukan evaluasi yang keputusannya dapat berupa : ditolak, disetujui dengan syarat  (penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum diperoleh paling lambat 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS diperoleh paling lambat 1 hari.

Pendaftaran Produk Makanan Dalam Negeri
Untuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan  pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi  :
1.    Permohonan pendaftaran
yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan  benar dan lengkap sesuai dengan pedoman  dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
2.    Formulir A (dilip di Formulir A)
-      Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
-      Rancangan /desain label dengan warna sesuai  dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan
-      Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
-      Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)
-      Untuk produk  suplemen makanan melampirkan  fotokopi ijin produksi farmasi dan sertifikat CPOB.
-      Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.
-      Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.
-      Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya
3.    Formulir B (diklip di form B)
-      Spesifikasi bahan baku dan BTM
-      Asal pembelian bahan baku dan BTM
-      Standar yang digunakan pabrik
-      Sertifikat wadah dan tutup
-      Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
4. Fomulir C (diklip di form C)
-      Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
-      Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
-      Denah dan peta lokasi pabrik
5. Formulir D (diklip di form D)
-      Struktur organisasi
-      Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
-      Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan  masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam
-      Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan  laboratorium yang dimiliki
Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
-      “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi

Pendaftaran Produk Makanan Impor
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan  permohonan pendaftaran adalah meliputi :
1.       Permohonan pendaftaran
terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
2.       Formulir A (diklip di Formulir A)
a.       Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
b.       Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang  dilegalisir
c.       Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang  menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
d.       Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
e.       Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
3.       Formulir B (diklip di form B)
a.       Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
b.       Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.
c.       Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
d.       Standar yang digunakan pabrik asal.
e.       Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan  baku.
4.   Formulir C (diklip di form C)
a.       Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
5. Formulir D (diklip di form D)
a.       Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
b.       Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam
c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki
d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
e. “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi
6. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
7. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.
ONE DAY SERVICE (ODS)
Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan proses penilaian, Subdit Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman telah menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan persetujuan pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service) bagi produk-produk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun impor yang didaftarkan langsung ke Ditjen POM.
Daftar produk yang beresiko rendah dapat dilihat pada Tabel 2. Persyaratan produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4,5).

Parameter Penilaian Produk ODS
1. Formulir A diisi oleh prmohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman.
2. Lampiran untuk produk dalam negeri :
- Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru)
- Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R” (nomor paten) pada nama dagang.
- Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI
- Desain label (Sesuai dengan peraturan label)
- Contoh produk 3 buah
- Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal
- Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal.
3. Lampiran untuk produk impor :
- Surat penunjukkan importir dari pabrik negara asal atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
- Sertifikat Kesehatan /Free Sale asli atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
- Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yang akan diedarkan di Indonesia
- Contoh produk 3 buah
4. Label
- Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3.
- Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.
- Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabils digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.
5. Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlag bahan baku dan BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan.
6. Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema proses produksi
7. Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa produksi akhir asli.
8. Waktu pendaftaran : jam 09.00 – 13.00

Sumber : http://tridewanti.lecture.ub.ac.id

Senin, 22 Oktober 2012

MEMBUAT SURAT KETERANGAN IMPORT (SKI)


PROSEDUR MEMBUAT SURAT KETERANGAN IMPORT DI BPOM :


TAHAP I  :
=======

1) Menerima B/L (Bill Of Lading) atau AWB (Air Way Bill) dari Forwarder
2) Membuat Surat Permohonan (Bahan Baku atau Produk Jadi)
3) Input di http://e-bpom.pom.go.id/
    Masukkan login dan password
4) Pilih Dokumen baru lalu pilih categori misal : kosmetika
5) Kantor BPOM : 000000
6) Exportir, dibawah merupakan Contoh :
    Nama : Loreal Inc
    Alamat : 2250 S Tubeway Ave
                 Commerce CA 90030
    Negara : Amerika --> kode negara = US
    Pelabuhan Muat / Port Of Loading : Los Angeles (USLAX)
    Pelabuhan Transit : - (kecuali jika mengalami transit)
    Pelabuhan Bongkar : Tanjung Priok (IDTPP)

    Alat Angkut :
       Nama : SONTOLOYO EXPRESS
       Nomor : [S/O Number] FOX-7789JKT
    Tekan "Hal Selanjutnya". 

 7) No. Notifikasi : NE555550034 >> klik >> otomatis
 8) Negara Asal : US (kode negara)
 9) Kode HS : No. HS : 3304.10000 (disesuaikan per jenis produk)
 10) Kemasan : Jar (JR), Case (CS), Btl (Bottle Protected Cylindrical)
 11) Satuan : PCE (kode satuan)
 # No. Batch / bets : JA78
    Jumlah kemasan : 360
    Jumlah satuan : 1 (always)
    Total : Auto 

    (Save)


TAHAP II  :
=======
 Menginput "Tambah Dokumen Produk" proses :
 Contoh untuk barang jadi :


* COA : (No. Dokumen : - ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
* INVOICE : (No. Dokumen : isi ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
* SURAT IJIN EDAR : (No. Dokumen : -/isi ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
* SURAT KUASA : (No. Dokumen : - ;  Tgl Dokumen : - ;  Upload : isi)
* SURAT PEMESANAN / PO : (No. Dokumen : isi ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
* SURAT PERMOHONAN : (No. Dokumen : isi ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
* SURAT PERNYATAAN : (No. Dokumen : - ;  Tgl Dokumen : - ;  Upload : isi)
NB : isi = berarti diisi
         -  = cukup dikasih - saja


TAHAP III  :
========
 Menginput Dokumen Pelengkap :
 Contoh untuk barang jadi :

 * BL/AWB (No. Dokumen : isi ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)
 * PL (No. Dokumen : - ;  Tgl Dokumen : isi ;  Upload : isi)


TAHAP IV  :
========
 PREVIEW : proses untuk view hasil upload kita, perbaiki yang berwarna merah.
 KIRIM : proses kirim ke BPOM apabila upload sudah benar.

TAHAP V  :
========
Memfoto-copy surat pengajuan SKI :
    *Mencatat NO.AJU : 6 digit dibelakang saat upload di KIRIM.
    *Mencatat TGL.AJU : Tgl yg tercantum saat upload di KIRIM.
 Urutan penyerahan dokumen untuk SKI ke BPOM :
 1. Surat Pengajuan Pembuatan SKI
 2. Surat Permohonan
 3. Surat Pernyataan
 4. Invoice
 5. B/L
 6. PL
 7. PO
 8. Surat Kuasa
 9. Surat Izin Edar & COA

TAHAP VI  :
========
Kumpulkan ke BPOM dan menunggu SKI dibuat.

 

TENTANG BILL OF LADING

1. Airway Bill
Merupakan tiket dan paspor kiriman dan untuk memastikan kiriman sampai ke tujuan.

Mengenai bentuk, kegunaan, dan isi air way bills tersebut dapat Anda lihat di contoh pengisian air way bill dari situs DHL berikut ini:


2. Bill of Lading
Surat yang dikeluarkan maskapai pelayaran yang menerangkan bahwa ia telah menerima barang dari pengirim untuk diangkut sampai ke pelabuhan tujuan dan diserahkan kepada penerima; surat muatan mempunyai tiga fungsi yaitu sebagai perjanjian pengangkutan, tanda bukti penerimaan barang, dan tanda bukti pemilikan barang

Bentuk dan isi Bill of Lading dapat Anda lihat di Contoh Bill Of Lading

3. Letter of Credit
Sering disingkat menjadi L/C, LC, atau LOC, adalah sebuah cara pembayaran internasional yang memungkinkan eksportir menerima pembayaran tanpa menunggu berita dari luar negeri setelah barang dan berkas dokumen dikirimkan keluar negeri (kepada pemesan).

Pemahaman terhadap L/C tersebut dapat Anda temukan di
http://id.wikipedia.org/wiki/Letter_of_c…

4. Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB)
Bentuk dan pengisiannya dapat berdasarkan Keputusan Menteri Keuangan RI di:
http://www.sjdih.depkeu.go.id/fulltext/1…

5. Pemberitahuan Impor Barang (PIB) adalah pemberitahuan oleh pemberitahu atas barang yang akan diimpor berdasarkan dokumen pelengkap Pabean sesuai prinsip self asessment.

Petunujk pengisian dapat dilihat di http://www.beacukai.go.id/library/readLi…

Dokumen-dokumen tersebut sering dipergunakan sebagai syarat dalam pengurusan pajak seperti SKB (Surat Keterangan Bebas) PPN atau PPh, dan pengurusan dokumen lainnya dalam hal ekspor impor oleh Ditjen Bea dan Cukai.




########################




Airway Bill adalah Dokumen kepemilikan barang untuk export & import bila pengirimannya barang tsb melalui udara.

Bill of Lading adalah dokumen kepemilikan barang untuk export & Import bila pengiriman barang tersebut melalui laut.

PEB (Pemberitahuan Export Barang) merupakan dokumen yang wajib dilaporkan kepada DIRJEN BEA & CUKAI kalau kita mau export.

PIB (Pemberitahuan Import Barang) merupakan dokumen yang wajib dilaporkan kepada DIRJEN BEA & CUKAI kalau kita mau import.

L/C merupakan salah satu alat pembayaran pembelian barang export & import melalui bank yang ditunjuk.


########################


Jika anda mengirim surat tercatat atau paket lewat pos maupun expedisi, pasti anda menerima receipt... atau tanda bahwa barang anda akan dikirim kemana dsb. Begitu juga dengan mengirim barang ke luar negri.
Jika anda mengirim barang lewat udara, maka anda akan menerima Airway Bill.
Jika anda mengirim barang lewat laut, anda akan menerima Bill of Lading.
Keduanya memuat data barang apa yang anda kirim, berapa kemasan, berapa berat barang, dikirim kepada siapa, oleh siapa, dengan kapal/pesawat apa, tanggal keberangkatan dsb.

Letter of Credit atau biasa disebut L/C adalah metode pembayaran dengan jaminan bank. Pembeli biasanya menaruh jaminan uang di bank untuk membuka L/C. Uang ini akan dibayarkan kepada penjual jika barang dan dokumen yang diserahkan sesuai perjanjian. L/C biasanya memiliki persyaratan yang merupakan kesepakatan antara pembeli dan penjual. Jika dokumen2 pengiriman barang sesuai dengan persyaratan yang ada di L/C maka bank harus membayar kepada penjual sesuai amount yang tercantum.

PEB (Pemberitahuan Ekspor Barang) seperti namanya, dokumen pemberitahuan kepada Bea Cukai untuk setiap ekspor yang dilakukan.
PIB (Pemberitahuan Impor Barang) dokumen pemberitahuan kepada Bea Cukai untuk setiap impor yang dilakukan.

Bedanya, pada PEB biasanya tidak ada perincian biaya Bea Masuk, PPN, PPh (kecuali barang yang dibatasi ekspornya).
Sedangkan pada PIB ada perincian Bea Masuk, PPN, dan PPh, dan persyaratan untuk membayar biaya2 tersebut sebelum mengeluarkan barang dari pelabuhan atau bandara.


#############################

A bill of lading (sometimes abbreviated as B/L or BOL) is a document issued by a carrier which details a shipment of merchandise and gives title of that shipment to a specified party.[1] Bills of lading are one of three important documents used in international trade to help guarantee that exporters receive payment and importers receive merchandise. A straight bill of lading is used when payment has been made in advance of shipment and requires a carrier to deliver the merchandise to the appropriate party. An order bill of lading is used when shipping merchandise prior to payment, requiring a carrier to deliver the merchandise to the importer, and at the endorsement of the exporter the carrier may transfer title to the importer. Endorsed order bills of lading can be traded as a security or serve as collateral against debt obligations.[2]
Bills of lading have a number of additional attributes, such as on board, received-for-shipment, clean, and foul. An on-board bill of lading denotes that merchandise has been physically loaded onto a shipping vessel, such as a freighter or cargo plane. A received-for-shipment bill of lading denotes that merchandise has been received, but is not guaranteed to have already been loaded onto a shipping vessel. Such bills can be converted upon being loaded. A clean bill of lading denotes that merchandise is in good condition upon being received by the shipping carrier, while a foul bill of lading denotes that merchandise has incurred damage prior to being received by the shipping carrier. Letters of credit usually will not allow for foul bills of lading.[2]